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2020年12月21日13點(diǎn)50分，我院成功完成國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)備案，備案號(hào)為：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000976。各藥物臨床試驗(yàn)申辦方及業(yè)內(nèi)同行均可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中查詢我機(jī)構(gòu)及相關(guān)備案專業(yè)詳細(xì)內(nèi)容。

本次藥物臨床試驗(yàn)備案成功的3個(gè)科室分別是內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科及心血管內(nèi)科。涉及3個(gè)專業(yè)，分別是內(nèi)分泌科專業(yè)、呼吸內(nèi)科專業(yè)及心血管內(nèi)科專業(yè)。

首批藥物備案專業(yè)及主要研究者基本情況如下：

一、內(nèi)分泌科

邢小燕

簡(jiǎn)介：主任醫(yī)師，醫(yī)學(xué)碩士，教授，研究生導(dǎo)師，曾任中日友好醫(yī)院內(nèi)分泌科主任，現(xiàn)任燕達(dá)醫(yī)院副院長(zhǎng)，燕達(dá)內(nèi)分泌科學(xué)科帶頭人。兼任中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)委員及流行病學(xué)組副組長(zhǎng)，中國(guó)老年醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌代謝分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)內(nèi)分泌代謝分會(huì)常委，中國(guó)老年保健醫(yī)學(xué)研究會(huì)常委，北京醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)副主任委員，北京醫(yī)師協(xié)會(huì)內(nèi)分泌分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)，《醫(yī)學(xué)參考報(bào)》副主編。發(fā)表論著、述評(píng)、綜述180余篇。擔(dān)任《中華醫(yī)學(xué)雜志英文版》、《中華糖尿病雜志》、《中華心血管雜志》、《中華全科醫(yī)師雜志》等多個(gè)核心雜志的編委和審稿人。

擅長(zhǎng)：糖尿病及慢性血管并發(fā)癥、難治性高血糖、復(fù)雜糖尿病、妊娠糖尿病、肥胖、甲狀腺疾病，甲狀旁腺疾病、下丘腦-腦垂體-腎上腺疾病、性腺疾病、月經(jīng)紊亂、骨質(zhì)疏松、多囊卵巢綜合征的診斷和治療，特別具備診治上述疾病中的疑難病癥的能力。

參與臨床試驗(yàn)情況：

1. 比較那格列奈片治療Ⅱ型糖尿病的安全性和有效性(臨床試驗(yàn)批號(hào)：2000XL0299，倫理審查批號(hào)：2001臨審第(013)號(hào))

2. 需胰島素治療的糖尿病病人接受每日二次賴脯胰島素50/50或胰島素50/50治療餐后二小時(shí)血糖波動(dòng)比較(臨床試驗(yàn)批號(hào)：2003L00264，倫理審查批號(hào)：2004年 第(35)總(61))

3.每日一次Liraglutide和二甲雙胍聯(lián)合使用對(duì)比格列美脲和二甲雙胍聯(lián)合使用對(duì)于2型糖尿病受試者血糖控制的療效(臨床試驗(yàn)批件：2007L04205，倫理審查批號(hào)：2008-11)

4.格列齊特緩釋劑三期臨床試驗(yàn)(臨床試驗(yàn)批件：XL2001040)

參加培訓(xùn)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高ji研修學(xué)院2020版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范培訓(xùn)。

備案專業(yè)：內(nèi)分泌專業(yè)。

二、呼吸內(nèi)科

張睢揚(yáng)

簡(jiǎn)介：主任醫(yī)師，醫(yī)學(xué)博士(呼吸內(nèi)科專業(yè))，博士生導(dǎo)師?，F(xiàn)任河北燕達(dá)醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任。積極探索新技術(shù)和新業(yè)務(wù)的臨床應(yīng)用，開展了無創(chuàng)和有創(chuàng)機(jī)械通氣續(xù)貫治療在呼吸衰竭中的應(yīng)用，開展了床旁氣管鏡氣管肺灌洗和機(jī)械通氣下經(jīng)氣管插管氣管鏡氣管肺灌洗，使科室在治療老年性吸入性肺炎、肺不張、預(yù)防機(jī)械通氣相關(guān)性肺炎等疾病中取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。提出了COPD患者機(jī)械通氣時(shí)的“小潮氣量，降階梯給氧，在保證糾正缺氧，pH值恢復(fù)到7.35~7.45范圍內(nèi)時(shí)，容許適當(dāng)二氧化碳潴留”的原則，較好的解決了COPD患者機(jī)械通氣的撤機(jī)問題，在臨床應(yīng)用中取得了良好的效果。積極開展抗生素PK/PD的學(xué)習(xí)和研究，較好的應(yīng)用于重癥感染的治療。先后主持和參加兩項(xiàng)國(guó)家自然基金課題，兩項(xiàng)省科研課題、兩項(xiàng)全軍十五課題和三項(xiàng)二炮后勤科研課題。獲軍隊(duì)科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)1項(xiàng)，軍隊(duì)醫(yī)療成果三等獎(jiǎng)5項(xiàng)，省科技進(jìn)步成果獎(jiǎng)1項(xiàng)。

擅長(zhǎng)：熟練診斷治療呼吸系統(tǒng)的常見病及多發(fā)病，熟練進(jìn)行呼吸系統(tǒng)重危病人的搶救，對(duì)疑難病、少見病具有獨(dú)到見解。呼吸專業(yè)急危重癥的救治，抗生素Pk/Pd研究，無創(chuàng)有創(chuàng)機(jī)械通氣的使用

參與臨床試驗(yàn)情況：

1. 一項(xiàng)隨機(jī)、單盲、活性藥物對(duì)照、平行分組、多中心研究，用以評(píng)估丙酸氟替卡松吸入溶液1mg每天2次與吸入用布地奈德混懸液2mg每天2次相比，治療中國(guó)成人和青少年重度持續(xù)性哮喘患者12周的療效和安全性(臨床試驗(yàn)批號(hào)：2012L01531，倫理審查批號(hào)：(2012030)號(hào))

2. 在患有中度慢性阻塞性肺病(COPD)且有心血管疾病史或心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)增加的受試者中，比較100/25微克糠酸氟替卡松/維蘭特羅干粉吸入劑與安慰劑對(duì)生存期影響的臨床結(jié)局研究(HZC113782)(臨床試驗(yàn)批號(hào)：2012L01703，倫理審查批號(hào)：(2012051)號(hào))

3. 評(píng)價(jià)靜脈滴注蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液對(duì)比左氧氟沙星氯化鈉注射液治療成人社區(qū)獲得性肺炎患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、平行對(duì)照Ⅲ期臨床研究(TG-873870-C-6)(臨床試驗(yàn)批號(hào)：2012L02548，倫理審查批號(hào)：(2014024)號(hào))

參加培訓(xùn)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高ji研修學(xué)院2020版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范培訓(xùn)。

備案專業(yè)：呼吸內(nèi)科專業(yè)。

三、心血管內(nèi)科

譚琛

簡(jiǎn)介：主任醫(yī)師，醫(yī)學(xué)博士后、副教授，現(xiàn)任河北燕達(dá)醫(yī)院心血管內(nèi)二科主任。兼任中國(guó)醫(yī)療保健國(guó)際交流促進(jìn)會(huì)心律與心電分會(huì)委員，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)指南與共識(shí)工作委員會(huì)委員，中華醫(yī)學(xué)會(huì)心電生理和起搏分會(huì)女電生理醫(yī)師聯(lián)盟委員，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心律學(xué)專業(yè)委員會(huì)電生理女醫(yī)師工作委員會(huì)委員，北京市心電生理與起搏分會(huì)委員，廊坊市心電生理與起搏分會(huì)委員，《中國(guó)循證心血管病雜志》編委，中華醫(yī)學(xué)會(huì)心電和起搏分會(huì)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心律學(xué)專業(yè)委員會(huì)中青年電生理工作委員會(huì)委員。在國(guó)內(nèi)率先使用三維心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管輔助下射頻消融治療難治性乳頭肌室早、室速，取得理想效果，尤其擅長(zhǎng)復(fù)雜心律失常的機(jī)制研究及三維標(biāo)測(cè)技術(shù)。承擔(dān)省部級(jí)課題2項(xiàng)，博士后基金1項(xiàng)。獲得國(guó)家實(shí)用新型專利二項(xiàng)。

擅長(zhǎng)：心臟病的診斷，藥物及非藥物治療。植入心臟起搏器治療緩慢性心律失常和心功能不全、植入自動(dòng)除顫器惡性心律失常;以及快速性心律失常的射頻消融。

參與臨床試驗(yàn)情況：

1. 以鹽酸普羅帕酮注射液為對(duì)照評(píng)價(jià)鹽酸吡西卡尼注射液治療心房顫動(dòng)/撲動(dòng)有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照臨床研究(臨床試驗(yàn)批號(hào)：2010L00780，倫理審查批號(hào)：EC-KS-2012-058)

2. 硫酸氫伊伐布雷定緩釋片治療中-重度慢性心力衰竭合并左心室收縮功能不全的有效性及安全性研究多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照臨床試驗(yàn)(臨床試驗(yàn)批號(hào)：2013L00172、2013L00173、2013L00174，倫理審查批件：(2014)倫審藥第(050)號(hào))

3.注射用依替巴肽用于ACS患者經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療術(shù)中的多中心、隨機(jī)、開放、陽(yáng)性藥平行對(duì)照臨床研究(臨床試驗(yàn)批號(hào)：2008L03810，倫理審查批號(hào)：BZEC2014-079)

參加培訓(xùn)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高ji研修學(xué)院2020版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范培訓(xùn)。

備案專業(yè)：心血管內(nèi)科專業(yè)。

在院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)部的大力支持下，在各備案專業(yè)及協(xié)同部門的全力配合下，我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室(GCP)全體成員團(tuán)結(jié)協(xié)作在較短時(shí)間內(nèi)順利完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)3個(gè)藥物專業(yè)的備案工作。

此次備案成功，標(biāo)志著我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以開展Ⅱ~Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，滿足我院開展注冊(cè)類項(xiàng)目藥物臨床試驗(yàn)的需求，對(duì)鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新、促進(jìn)醫(yī)院發(fā)展具有重要意義。未來，我院將更好地發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的輻射帶動(dòng)作用，通過臨床試驗(yàn)項(xiàng)目與國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥同行交流合作，參與全球范圍內(nèi)新藥的研發(fā)，提升我院教學(xué)工作、科研水平，促進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)模式向循證醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，為推動(dòng)建設(shè)學(xué)院型醫(yī)院作出新的貢獻(xiàn)。