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自我院2020年5月15日成立醫(yī)務(wù)部GCP專項辦公室以來，機構(gòu)辦共召開8次溝通會，完成臨床試驗機構(gòu)場地建設(shè)，文件體系建立，人員招聘、任命及培訓，指導(dǎo)各備案專業(yè)完成臨床試驗機構(gòu)備案準備工作，并組織實施機構(gòu)辦公室模擬檢查及第三方評估模擬檢查各一次。

2020年10月19日上午9點43分我院成功完成國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗備案，備案號為：械臨機構(gòu)備202000114。各醫(yī)療器械、體外診斷試劑申辦方及業(yè)內(nèi)同行均可在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中查詢我機構(gòu)及相關(guān)詳細內(nèi)容。

本次醫(yī)療器械臨床試驗備案成功的7個部門分別是基礎(chǔ)外科醫(yī)學部、神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)學部、婦產(chǎn)醫(yī)學部、骨科醫(yī)學部、心血管內(nèi)科、泌尿外科及檢驗科。涉及12個專業(yè)，分別是普通外科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、婦科專業(yè)、產(chǎn)科專業(yè)、計劃生育專業(yè)、骨科專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、泌尿外科專業(yè)、臨床體液血液專業(yè)、臨床微生物學專業(yè)、臨床化學檢驗專業(yè)、臨床免疫血清學專業(yè)。

我院首批醫(yī)療器械臨床試驗備案主要研究者為：基礎(chǔ)外科醫(yī)學部周丁華、姜合作、李基業(yè)、趙瑋、劉波，神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)學部王衛(wèi)，婦產(chǎn)醫(yī)學部李廣太，骨科醫(yī)學部李剛，心血管內(nèi)科譚琛，泌尿外科楊云波，醫(yī)學檢驗科魏殿軍、王欣俞。

首批醫(yī)療器械備案部門及主要研究者基本情況如下：

一、基礎(chǔ)外科

1. 周丁華

簡介：主任醫(yī)師，第三軍醫(yī)大學醫(yī)學博士，2005年南京大學醫(yī)學院博士后科研工作站出站。北京大學、武漢大學、蘇州大學、北京師范大學生命科學院博士研究生導(dǎo)師，解放軍總醫(yī)院(301醫(yī)院)臨床博士后科研工作站導(dǎo)師。曾任第二炮兵總醫(yī)院醫(yī)務(wù)部主任，火箭軍總醫(yī)院醫(yī)療院長，全軍肝膽胃腸中心主任，中華醫(yī)學會腫瘤微創(chuàng)學院院長?，F(xiàn)任河北燕達醫(yī)院常務(wù)院長，兼任中央軍委保健委員會會診專家、國際肝膽胰協(xié)會中國區(qū)理事、全軍肝膽胰外科/器官移植專業(yè)委員會常委，享受國務(wù)院頒發(fā)的政府津貼和軍隊特殊人才一類崗位津貼。備案專業(yè)為普通外科專業(yè)。

擅長：肝膽、胰腺疾病的腹腔鏡/達芬奇機器/射頻消融/高強度聚焦超聲/電場腫瘤消融等微創(chuàng)治療，在肝臟、膽道、胰腺良惡性腫瘤和腹膜后腫瘤等高難手術(shù)方面有很深的造詣。

參與臨床試驗情況：1.3例疑似放射性甲狀腺癌患者的劑量分析，2.納米刀消融術(shù)聯(lián)合吉西他濱治療局部進展期胰腺癌的療效分析，3.膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)圖像壓縮算法設(shè)計及實現(xiàn)，4.胰腺癌循環(huán)腫瘤細胞檢測及臨床應(yīng)用進展，5.高強度聚焦超聲在結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移治療中的臨床應(yīng)用，6.海扶聚焦超聲消融聯(lián)合手術(shù)治療巨大肝母細胞瘤1例報告

2. 姜合作

簡介：主任醫(yī)師，第一軍醫(yī)大學碩士，第二炮兵總醫(yī)院教授、碩士研究生導(dǎo)師，曾任五三一醫(yī)院院長，火箭軍總醫(yī)院院長，河北燕達醫(yī)院執(zhí)行院長?，F(xiàn)任燕達國際健康城專家委員會主任。獲軍隊科技進步二等獎1項、三等獎4項;2次榮立二等功，2007年、2008年分別被評為全國、全軍優(yōu)秀院長。備案專業(yè)為普通外科專業(yè)。

擅長：長期從事普外科臨床工作，尤擅胃腸道腫瘤及甲狀腺、乳腺、腹外疝等疑難、復(fù)雜疾病的診治。

參與臨床試驗情況：1.內(nèi)皮祖細胞移植治療肝損傷的研究進展，2.輔酶還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸對肼引起心肌成纖維細胞凋亡的保護作用。

3. 李基業(yè)

簡介：主任醫(yī)師，碩士，教授，碩士生導(dǎo)師。曾任北京解放軍總醫(yī)院(301醫(yī)院)第一附屬醫(yī)院普外科主任?，F(xiàn)任河北燕達醫(yī)院醫(yī)療副院長、國內(nèi)疝和腹壁外科學界的帶頭人、中國人民解放軍普通外科學術(shù)委員會委員、中華外科學會疝和腹壁外科學組委員、中華醫(yī)學會北京分會普外科學會委員。應(yīng)用腹腔鏡微創(chuàng)技術(shù)治療肝、膽囊結(jié)石、胃、結(jié)腸、直腸及腹壁疝近千例。在國內(nèi)較早地開展了無張力疝修補技術(shù)特別是在腹壁切口疝和腹壁腫瘤治療方面具有較深的理論基礎(chǔ)和豐富的治療經(jīng)驗。應(yīng)用各種專業(yè)的無張力修補技術(shù)治療了大量疑難、高齡和巨大的切口疝、腹股溝疝、臍疝及腹壁巨大腫瘤病例。在腹部巨大腫瘤的手術(shù)切除和各種復(fù)雜腹壁疝、腹壁大面積缺損的修復(fù)和重建技術(shù)方面具國內(nèi)專業(yè)水平。備案專業(yè)為普通外科專業(yè)。

擅長：復(fù)雜疑難的賁門、胃、結(jié)直腸腫瘤手術(shù)，胰腺腫瘤、胰十二指腸治療肝膽腫瘤切除、肝內(nèi)外膽結(jié)石手術(shù)、門脈高壓癥及巨脾切除等，甲狀腺、乳腺腫瘤的治療及擴大治療手術(shù)治療。

參與臨床試驗情況：1.腹壁切口疝修補材料的選擇，2.欖香烯對胃癌細胞株耐藥性的影響，3.開放式合成材料補片修補腹壁疝217例的經(jīng)驗總結(jié)，4.針吸乳腺腫瘤細胞DNA含量分析

4. 趙瑋

簡介：副主任醫(yī)師，上海第二軍醫(yī)大學(現(xiàn)名海軍軍醫(yī)大學)外科學碩士，原火箭軍總醫(yī)院肝膽外科副主任醫(yī)師，曾任北京航天中心醫(yī)院膽胰外科亞學科帶頭人。對肝膽胰外科及普通外科疾病的診斷治療具有豐富臨床經(jīng)驗，本人參與國家自然科學基金、國家863計劃和軍隊“十一五”杰出人才基金等項目，先后獲得軍隊醫(yī)療成果及科技進步等獎項4項，發(fā)表SCI及核心期刊論文多篇。備案專業(yè)為普通外科專業(yè)。

擅長：肝移植、胃腸肝膽胰脾甲乳等普外及肝膽常規(guī)手術(shù)、腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)、射頻消融及海扶刀無創(chuàng)外科等多種外科治療技術(shù)，特別是在腹部腫瘤的綜合治療及老年膽管疾病的手術(shù)治療方面有深厚造詣。

參與臨床試驗情況：無

5. 劉波

簡介：副主任醫(yī)師，碩士，從事燒傷整xing外科10余年，積累了較多的臨床經(jīng)驗。目前的?？品较驗槁詣?chuàng)面修復(fù)。曾任河北燕達醫(yī)院重癥醫(yī)學科主任、急診醫(yī)學科主任。目前主要工作在糖尿病足、壓瘡、靜脈性潰瘍、各種手術(shù)后難愈性創(chuàng)面的修復(fù)與整xing治療。發(fā)表多篇論文 ，參編專著兩部，獲全軍科技進步三等獎一項。備案專業(yè)為普通外科專業(yè)。

擅長：復(fù)雜創(chuàng)面的手術(shù)處理、嚴重創(chuàng)傷的圍手術(shù)期治療。

參與臨床試驗情況：無

二、神經(jīng)內(nèi)科

王衛(wèi)

簡介：副主任醫(yī)師，神經(jīng)病學博士。曾任《解放軍醫(yī)學雜志》編委，北京市自然科學基金評審專家?guī)斐蓡T，北京市首都衛(wèi)生發(fā)展科研專項評審專家?guī)斐蓡T，中國微循環(huán)學會血液治療委員會常務(wù)委員兼青委會副主委，北京中西醫(yī)結(jié)合學會腦心同治專業(yè)委員會委員，中國人民解放軍醫(yī)學科學技術(shù)委員會神經(jīng)生物學專業(yè)委員會常務(wù)委員等。現(xiàn)任河北燕達醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任。帶領(lǐng)原解放軍第三〇九重癥肌無力中心團隊開展重癥肌無力的臨床及基礎(chǔ)研究工作。參與并主持多項科研項目，其中關(guān)于“重癥肌無力合并胸腺瘤臨床診療流程及療效評價體系的建立和應(yīng)用”的研究獲全軍醫(yī)療成果二等獎。備案專業(yè)為神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)。

擅長：急性腦血管病的診療及預(yù)防，頭暈、頭痛的診斷與治療。研究方向為中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染及重癥肌無力的診斷與治療。

參與臨床試驗情況：無

三、婦產(chǎn)科

李廣太

簡介：主任醫(yī)師，天津醫(yī)科大學婦產(chǎn)科學博士，美國UCLA博士后?，F(xiàn)任河北燕達醫(yī)院婦產(chǎn)醫(yī)學部主任，兼任中國抗癌協(xié)會婦科腫瘤專業(yè)委員會常委、中國研究型醫(yī)院婦產(chǎn)科專委會委員、婦科微創(chuàng)專委會委員、北京市中西醫(yī)結(jié)合專委會委員等。國自然暨北京市和河北省自然科學基金評審專家，《J Obstet Gynaecol》《Br J Obstet Gynaecol》等審稿專家。在婦科惡性腫瘤如宮頸癌、子宮癌、卵巢癌的手術(shù)治療和放化療上積累了豐富的經(jīng)驗。在盆底疾病如子宮脫垂、尿失禁等的治療上創(chuàng)新性地利用自體組織進行修補和矯正，避免了人工吊帶和網(wǎng)片的副作用。有30余年的外陰白斑治療經(jīng)驗，利用腐殖酸結(jié)合中西醫(yī)治療。備案專業(yè)為婦科專業(yè)、產(chǎn)科專業(yè)、計劃生育專業(yè)。

擅長：處理各種婦產(chǎn)科危急重癥和疑難雜病及大型疑難手術(shù)，在婦科腫瘤的治療性大手術(shù)、腔鏡微創(chuàng)手術(shù)、陰式手術(shù)和產(chǎn)科危重癥如產(chǎn)后大出血、休克、DIC的搶救處理上有獨特造詣。

參與臨床試驗情況：增乳膏促進母乳分泌上市后再評價開放性、空白對照、分層隨機、多中心臨床研究(批準文號:國藥準字 B20020178)

四、骨科

李剛

簡介：副主任醫(yī)師，畢業(yè)于承德醫(yī)學院，曾任承德市第六醫(yī)院外3科副主任，現(xiàn)任河北燕達醫(yī)院骨科主任助理，2010年曾獲河北省科技成果三等獎，發(fā)表核心論文多篇。備案專業(yè)為骨科專業(yè)。

擅長：尤善頸肩腰腿痛的診治，四肢骨折，脊柱骨折的保守及手術(shù)治療;頸椎病，腰椎間盤突出癥，腰椎管狹窄癥的診斷與治療，骨質(zhì)疏松癥的診斷與治療等。

參與臨床試驗情況：無

五、心血管內(nèi)科

譚琛

簡介：主任醫(yī)師，醫(yī)學博士后、副教授，現(xiàn)任河北燕達醫(yī)院心血管內(nèi)二科主任。兼任中國醫(yī)療保健國際交流促進會心律與心電分會委員，中國醫(yī)師協(xié)會心血管內(nèi)科醫(yī)師分會指南與共識工作委員會委員，中華醫(yī)學會心電生理和起搏分會女電生理醫(yī)師聯(lián)盟委員，中國醫(yī)師協(xié)會心律學專業(yè)委員會電生理女醫(yī)師工作委員會委員，北京市心電生理與起搏分會委員，廊坊市心電生理與起搏分會委員，《中國徇證心血管病雜志》編委，中華醫(yī)學會心電和起搏分會、中國醫(yī)師協(xié)會心律學專業(yè)委員會中青年電生理工作委員會委員。在國內(nèi)率先使用三維心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管輔助下射頻消融治療難治性乳頭肌室早、室速，取得理想效果，尤其擅長復(fù)雜心律失常的機制研究及三維標測技術(shù)。承擔省部級課題2項，博士后基金1項。獲得國家實用新型專利二項。備案專業(yè)為心血管內(nèi)科專業(yè)。

擅長：心臟病的診斷，藥物及非藥物治療。植入心臟起搏器治療緩慢性心律失常和心功能不全、植入自動除顫器惡性心律失常;以及快速性心律失常的射頻消融。

參與臨床試驗情況：1.以鹽酸普羅帕酮注射液為對照評價鹽酸吡西卡尼注射液治療心房顫動/撲動有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照臨床研究(臨床試驗批號：2010L00780，倫理審查批號：EC-KS-2012-058)，2.硫酸氫伊伐布雷定緩釋片治療中-重度慢性心力衰竭合并左心室收縮功能不全的有效性及安全性研究多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨床試驗(臨床試驗批號：2013L00172、2013L00173、2013L00174，倫理審查批件：(2014)倫審藥第(050)號)，3.注射用依替巴肽用于ACS患者經(jīng)皮冠狀動脈介入治療術(shù)中的多中心、隨機、開放、陽性藥平行對照臨床研究(臨床試驗批號：2008L03810，倫理審查批號：BZEC2014-079)

六、泌尿外科

楊云波

簡介：主任醫(yī)師，長期從事泌尿外科的臨床工作，對泌尿系統(tǒng)疾患的診斷和治療積累了豐富的臨床經(jīng)驗。主要研究方向為腎癌、膀胱癌及前列腺癌的單孔腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)治療;前列腺增生的鈥激光微創(chuàng)治療;腎上腺腺瘤腹腔鏡切除，男科精索靜脈曲張顯微鏡手術(shù)、血精精囊鏡手術(shù)等。熟悉功能泌尿中尿頻、間質(zhì)性膀胱炎、神經(jīng)源性膀胱等疾病的診治及肉毒素注射、骶神經(jīng)電刺激(SNM)、膀胱擴大的治療。發(fā)表SCI文章1篇，核心期刊論文5篇。備案專業(yè)為泌尿外科專業(yè)。

擅長：經(jīng)皮腎鏡及輸尿管鏡治療腎結(jié)石和輸尿管結(jié)石;輸尿管狹窄覆膜支架腔內(nèi)治療。

參與臨床試驗情況：無

七、檢驗科

1. 魏殿軍

簡介：主任醫(yī)師，天津醫(yī)科大學教授和河北醫(yī)科大學教授。醫(yī)學博士、碩士生導(dǎo)師。作為高ji訪問學者在美國MUSC聯(lián)盟的CLEMSON大學生物醫(yī)學工程系從事細胞生物學研究。曾任天津醫(yī)科大學第二醫(yī)院擔任檢驗科主任、輸血科主任，天津市臨床檢驗中心和質(zhì)控中心副主任?，F(xiàn)任河北醫(yī)科大學附屬燕達醫(yī)院檢驗科主任，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新項目評審專家，天津市藥監(jiān)局醫(yī)療器械評審專家。研究方向主要為病原微生物的分子流行病學和自身免疫疾病的分子流行病學。先后主持和參與國家自然科學基金、天津市科委、教委及衛(wèi)生局，天津醫(yī)科大學科研項目10項?，F(xiàn)有在研國自然項目兩項，省級科研項目2項。獲天津市科委科技進步二等獎一項。備案專業(yè)為臨床體液血液專業(yè)、臨床微生物學專業(yè)、臨床化學檢驗專業(yè)、臨床免疫血清學專業(yè)。

擅長：主要擅長微生物與傳染病方向。

參與臨床試驗情況：1.D-二聚體測定試劑盒的臨床性能及等效性研究(倫理審查批號：審查第(2017K021)號)，2.乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)(注冊證編號：國械注準20203400194，倫理審查批號：審查第(2017K013)號)，3.乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)(注冊證編號：國械注準20193400979，倫理審查批號：審查第(2017K012)號)，4.乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)(注冊證編號：國械注準20193401031，倫理審查批號：審查第(2017K014)號)

2. 王欣俞

簡介：副主任技師，河北醫(yī)科大學副教授、副主任檢驗師，碩士研究生在讀?，F(xiàn)任燕達醫(yī)院檢驗科副主任，從事免疫學與感染方向、實驗室質(zhì)量管理、科室管理等方面工作，兼任中國醫(yī)學裝備協(xié)會現(xiàn)場快速檢測POCT裝備技術(shù)分會常務(wù)委員、河北省免疫學會免疫技術(shù)專業(yè)學會常務(wù)委員、河北省檢驗醫(yī)學診斷學會病毒感染性疾病檢驗診斷專業(yè)委員、 ISO15189實驗室認可評審員等社會職務(wù)。以第一作者發(fā)表核心期刊論文多篇、項目第一負責人取得河北省科技成果2項、在研項目2項。備案專業(yè)為臨床體液血液專業(yè)、臨床微生物學專業(yè)、臨床化學檢驗專業(yè)、臨床免疫血清學專業(yè)。

擅長：主要擅長免疫學與感染方向。

參與臨床試驗情況：無

在院領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)務(wù)部的大力支持下，在各備案部門及協(xié)同部門的全力配合下，我院醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)(GCP)順利備案。這是燕達醫(yī)院在臨床試驗新領(lǐng)域取得的階段性成果，標志著燕達學院型醫(yī)院建設(shè)又邁出了扎實的一步。今后我院醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)將按照國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、河北省藥品監(jiān)督管理局的法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求，開展我院醫(yī)療器械臨床試驗工作，不斷優(yōu)化醫(yī)療器械臨床試驗管理體系、加強GCP人才培養(yǎng)與培訓、完善臨床試驗實施流程、實施臨床試驗激勵政策、增加信息化建設(shè)與管理，持續(xù)改進，確保臨床試驗機構(gòu)備案工作順利進行。